国家食品药品监督管理局发布的化妆品备案政策的有关规定于5月1日正式实施

2021年3月4日至5日，国家食品药品监督管理局先后发布《关于发布化妆品新原料登记备案资料管理规定的公告》和《关于发布化妆品登记备案资料管理规定的公告》，进一步规范和指导化妆品新原料和化妆品的登记备案工作。这两个行政法规自2021年5月1日起正式实施。

据了解，新的《化妆品监督管理条例》(以下简称《新条例》)将于2021年1月1日正式实施。随后，2021年1月12日，国家市场监督管理局发布了《化妆品登记备案管理办法》(以下简称《办法》)，将于2021年5月1日实施。

作为新法规实施后的第一部配套法规，《办法》共六章63条，对新化妆品原料注册备案管理、化妆品注册备案、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。

《办法》详细规定了《新条例》中新原料和化妆品的注册备案制度，以及注册人和申报人需要履行的安全检查义务。《化妆品新原料登记备案条例》和《化妆品登记备案条例》的出台，进一步明确了《办法》的细则，细化了监管部门的监管职责，促进了化妆品行业的新变化。

“化妆品注册”政策解读

《化妆品登记备案材料管理规定》主要从贯彻新规定要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+”和“政府服务”等方面对化妆品登记备案材料进行了规定。

正文共六章六十条，包括总则、用户信息相关数据要求、注册备案数据要求、变更要求、延期和注销要求、附则，主要规定了数据、用户开通数据、化妆品注册备案数据、变更和延期数据等的格式和规范性要求。

附件部分有24个附件。一是明确登记备案过程中所需的申请表、信息表、概述表的格式；其次，举例说明国内负责人授权书、产品实施标准、注册续展自检报告等。；第三，产品实施标准的编制和原材料安全相关信息的提交在技术上得到完善和澄清。

值得注意的是，《化妆品注册备案材料管理规定》对特殊化妆品和普通化妆品实行不同的管理办法，分别实行注册管理和备案管理，区分有差异的部分，但产品质量安全及其对注册备案材料的要求没有区别。

“化妆品新原料注册”政策解读

《化妆品新原料登记备案资料管理规定》在新规定的基础上，进一步明确了新原料的一系列特殊监管措施。

《化妆品新原料登记备案材料管理规定》主要包括主体和附件两部分。其中正文20篇，重点介绍化妆品注册备案材料的格式要求和内容要求。附件共8份，主要包括化妆品新原料注册备案人及公开技术信息样本、化妆品新原料注册备案材料项目要求及毒理学安全性评价材料要求、新原料开发报告、质量控制标准、安全监测年报、风险控制报告等相关技术文件。

主要内容包括以下几个方面:

一是细化新原材料注册备案要求。《化妆品新原料登记备案材料管理规定》严格遵循《新规定》和《办法》规定的化妆品新原料登记备案管理工作程序，以及化妆品新原料登记备案人履行安全监测和报告等义务。，并对新的化妆品原料的注册和备案材料作出了详细的要求，而没有增加任何额外的规定来增加行政同行的负担。

二是基于风险管理的原则对新原料的情况进行细分。为了更加科学合理地判断新原料的安全风险，条例根据国内外化妆品的使用历史和消费历史，结合原料的功能和性质，将新原料分为六种情况，并根据每种情况的安全风险程度，提出更加严格的安全相关数据要求。

对国内外首次使用的“全球新”原材料提出了严格的数据要求。对于在国外市场有一定安全使用或消费历史、有国外权威机构的安全评估结论或已获得国外监管机构批准的新原料，根据原料的不同风险水平，科学合理地免除相应的毒理学试验数据要求。

三是规范新原材料技术相关数据的编制。为了规范和指导化妆品注册人和申报人客观、准确地编制新原料的注册和备案材料，《条例》制定了相应的技术指南，并对新原料的技术要求、开发报告和质量控制标准提出了编制要求。

注册备案是化妆品正式上市的起点，注册备案材料的要求一直是化妆品行业关注的焦点。化妆品原料作为产品安全的核心，也是行业关注的核心之一。

随着《化妆品新原料登记备案条例》的正式颁布，这两部法规实施了化妆品和化妆品新原料登记备案管理的新思路、新制度、新机制，将有效促进我国化妆品行业健康有序发展。