国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可等违法违规行为专项整治

国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知

药监发〔2018〕11号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

国家药品监督管理局决定对经营、使用无证医疗器械、无证经营医疗器械（备案）等违法违规行为进行专项整治。现印发《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，请认真组织实施。

国家药品监督管理局

2018 年 4 月 24 日

2018年严厉打击非法经营使用医疗器械专项整治工作方案

为促进医疗器械行业高质量健康发展，严厉打击经营、使用无证医疗器械、无证经营医疗器械（备案）等违法违规行为，推动建立建立长效监督机制，保障医疗器械经营使用。国家药品监督管理局决定，自2018年5月至11月底，在全国范围内开展质量安全专项整治工作，严厉打击非法经营和使用医疗器械。

一、工作目标

坚持标本兼治、抓重点、科学治理，坚决打击“黑窝点”、“黑网站”、“黑平台”、“黑店”及时查处重大案件，有效遏制经营使用医疗器械违法行为，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和用户.质量安全主体责任显着增强了医疗器械经营者和使用单位的自律意识，促进了长效监督机制的建立。

二、任务

(一）从严查处未经许可（备案）经营和在线销售医疗器械的行为。

(二）严查未取得注册证或备案证的医疗器械经营（网络销售）和使用情况。

(三）严查注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等高关注高消费产品的违法经营行为。

（四）检查三级医疗器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的情况。

（五）检查《医疗器械使用监督管理办法》（以下简称《办法》）的执行情况。

三、工作部署

(一）自查整改阶段（5-8月）。

各省级食品药品监督管理部门根据本《方案》要求，制定监督检查工作方案，组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自我监督检查工作。检查整改、监督检查、案件调查等工作。

(二）重点抽查阶段（8-9月）。

各省级食品药品监督管理部门组织开展本行政区域专项整治工作的监督检查。

(三）总结和监督阶段（10-11月）。

各省级食品药品监督管理部门提交专项整治工作总结，国家药品监督管理局组织监督检查，对专项整治工作进行综合总结考核。

四、职位要求

(一）加强组织领导力。

医疗器械专项整治工作由国家药品监督管理局统一领导，国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵头，医疗器械注册、检验、新闻宣传部门和投诉举报部门牵头中心与其他单位按职责分工合作。各省级食品药品监督管理部门要结合本行政区域实际，设立牵头机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作方案，部署专项整治工作。市县两级食品药品监督管理部门要认真开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。

(二）严惩违法行为。

“线下”整治与“线上”整治同步推进，聚焦重点企业、重点产品、重点线索，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期检查，以及不定期的抽查。违反法律法规的要及时处理，应当处罚的要处罚，应当曝光的要曝光，应当撤销的要撤销，应当向社会公开必须移交治安机关。要依法依规规范清理、查处一批企业，取缔一批违法违规经营企业，严格工作纪律。冀依规定追究相关人员责任。

(三）及时处理网络监控信息。

省级食品药品监督管理部门要做好医疗器械网上销售和交易监测信息的处理工作，并将调查处理结果通过国家医疗器械网上交易监测平台上报国家药品监督管理局。在国家药品监督管理局规定的期限内。监督机关。查处涉及案件的，查处结果应当在案件结案后及时通过国家医疗器械在线交易监测平台向国家药品监督管理局报告，并向社会公开及时按照政府信息公开的有关规定。国家药品监督管理局将定期通报处置监测信息。

(四）稳步推进《守则》的实施。

各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》的贯彻落实，组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解实施的现状和问题地方三类医疗器械经营企业实施《规范》。安排部署，制定监督检查工作方案，通过飞行检查和交叉检查，加大对三类医疗器械经营企业《规范》执行情况的推动和监督检查。市食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作方案制定监督检查实施方案，分企业自查内审、文件形式审查、监督检查五个阶段分步实施。和检查、采访和公示、总结评价。在监督检查中，第三类医疗器械经营企业经营状况发生变化，不再符合《规范》要求的，要按照《关于《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营者监督管理办法》，限期整改。要通过公开检查结果、违法企业曝光等形式，推动企业落实《守则》，落实主体责任。

(五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。

各省级食品药品监督管理部门要统一部署，制定监督检查工作方案，通过监督检查确保各项工作落实。同时，要加强对基层监管部门和用户单位的培训。市食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作方案制定监督检查实施方案，组织本行政区域内的用户比对《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合本行政区域实际，开展抽查工作，督促用户建立和实施覆盖采购、验收、储存、使用、维护等行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，从严查处。 .

(六）加强新闻宣传。

各省级食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警示公众，揭示违法违规可能造成的危害和后果，营造社会共治的氛围。

(七）探索建立长效监督机制。

各级食品药品监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报为线索，深入排查医疗器械隐患和突出问题抓好问题多发易发的重点地区、重点场所、重点单位和重点问题，建立重点整改台账。在总结整改经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监督机制。

(八）做一个总结报告。

各省级食品药品监督管理部门要在10月31日前报送专项整治总结（包括工作部署、主要成果、重大案例和工作中遇到的重要问题等），严厉打击违法违规行为、2018年经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推动三级医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理标准工作汇总表、医疗器械自查工作汇总表设备用户（附件2、3、 4）.

附件：