国家药监局注册政策解读《化妆品注册备案资料管理规定》(图)

2021年3月4日至5日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布《新化妆品注册备案材料管理规定》的公告《化妆品注册备案材料管理规定》，为进一步规范和指导化妆品新原料和化妆品注册备案，两项管理规定自2021年5月1日起正式实施。

据了解，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《新规》）将于2021年1月1日正式实施。随后，2021年1月12日，国家市场监督管理总局条例印发了《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年5月1日起施行。

作为《新规》实施后的第一部配套法规，《办法》共六章63条，明确了化妆品新原料注册备案管理、化妆品注册备案管理、监管管理和法律责任。监管。

《办法》细化了《新条例》中化妆品新原料和化妆品的注册备案制度以及注册人和备案人需要履行的安全检测义务。 《化妆品新原料注册备案管理规定》和《化妆品注册备案管理规定》的发布进一步明确了《办法》的具体内容，细化了监管部门的监管职责。并推动化妆品行业的新变革。

《化妆品注册》政策解读

《化妆品注册备案材料管理条例》主要从贯彻落实《新规》要求，坚持公平一致，减轻企业负担，推进“互联网+”和“政府服务”等，化妆品的注册备案材料有详细规定。 .

正文内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关数据要求、登记备案数据要求、变更要求、继续注销等要求和补充规定，主要是关于数据格式和规范要求，对用户开户资料、化妆品注册备案资料、变更续期资料等作了具体规定。

附件部分有24个附件。一是明确注册备案过程中所需的申请表、信息表、概览表等格式。继续自检报告等例子，三是细化明确产品执行标准制定和原材料安全信息报送等技术方面。

值得注意的是，《化妆品注册备案资料管理条例》对特殊化妆品和普通化妆品实行不同的管理办法，分别实行注册管理和备案管理，区分差异部分。产品质量安全和注册备案材料要求没有区别。

《化妆品新原料注册》政策解读

在《新规定》的基础上，《化妆品新原料登记备案管理条例》进一步明确了新原料的一系列特殊监管措施。

《化妆品新原料登记备案管理规定》主要包括正文和附件两部分。正文共20篇，重点明确化妆品注册备案材料的格式要求和内容要求。附件8个，主要包括化妆品新原料注册备案及公开技术信息报告示例、化妆品新原料注册备案等。数据项目要求和毒理学安全评价数据要求、新原料开发报告、质量控制标准、安全监测年报、风险控制报告等相关技术文件编制要求。

主要内容包括以下几个方面：

一是细化新原料登记备案要求。 《化妆品新原料注册备案管理条例》严格按照《化妆品新原料注册备案管理办法》和《化妆品新原料注册人、备案人管理办法》执行。规定对化妆品新原料的登记备案资料等作出详细规定，不增加行政相对人负担的要求。

二是根据风险管理原则对新原料情况进行细分。为了更加科学合理地判断新原料的安全风险，《条例》根据国内外化妆品的使用和消费历史，结合原料的功能和特性，将新原料分为六种情况。材料，并根据每个情况。安全风险程度更高，对安全相关数据提出了更严格的要求。

对于国内外首次使用的“全球新”原料，提出了更严格的数据要求，在国外市场有一定的安全使用或消费历史，国外权威机构有已完成安全评估或已通过外国监管机构。经批准的新原料，根据原料风险等级的不同，科学合理地免除相应的毒理学试验数据要求。

三是规范新原料相关技术资料的编制。为规范和指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册备案资料，《条例》对新原料的技术要求、开发报告、质量控制标准等制定了相应的技术指南。 ，并提供编译要求。

注册备案是化妆品正式上市的起点，注册备案材料的要求一直为化妆品行业所关注。作为产品安全的核心，化妆品原料也是业界高度关注的核心之一。

随着《化妆品新原料注册备案管理办法》和《化妆品注册备案管理规定》的正式颁布，两项法规落实了化妆品注册备案管理的新理念、新制度和新的化妆品原料。新机制下，化妆品和化妆品新原料注册备案材料管理有了明确的实施路径，将有力促进我国化妆品行业健康有序发展。