为什么第五代热玛吉一直没有热玛吉，它到底能不能使用？

说到抗衰老医美，几乎人人都知道。它进入中国市场已经20年了，最火的时候是在五代机（FLX）问世之后。

但第五代热玛吉一直饱受争议，因为它没有NMPA（国家药品监督管理局，原CFDA）颁发的许可证。

对于这个争论众说纷纭，我也查了相关资料。

热玛吉是一种高频美肤仪，2013年之前作为医疗器械注册，所以2009年推出的第四代热玛吉在我国是通过认证的。

2013年，国家药监局发布食药监办公告2013年第31号，将高频美肤仪纳入“不作为医疗器械管理的产品”类别。第五代热玛吉是2017年后发布的，按照NMPA的要求，不再需要作为医疗器械注册。

这也是为什么第五代热玛吉一直没有国家药监局颁发的医疗器械许可证。

但今年3月，国家药监局出台新规（2022年第30号），将射频治疗器械升级为第三类医疗器械。公告显示，自2024年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品。

公告内容

也就是说，五代热玛吉真正陷入困境，是在今年新规出台之后。

第五代热玛吉是射频治疗仪，但现在还不具备医疗器械的地位。它会是医疗设备还是美容设备？

如果第五代热玛吉在2024年4月1日前未取得医疗器械注册证，是否不能生产、进口和销售？

上述问题应在两年内解决。

比起身份问题，大家更关心的是五代热玛吉能不能用？有没有危险？

热玛吉采用单极射频（Mono-polar RF）技术，直接精准地将能量施加于真皮层，刺激胶原蛋白紧致增生，达到紧致肌肤、提升轮廓的效果。

2002年被美国FDA批准用于治疗皮肤松弛和皱纹，临床应用已有20年。

五代器械没有医疗器械注册证，但问题不在器械本身，而是引进时的政策问题。

这个宣传有点夸张，不过在舒适度上确实提升不少

第五代热玛吉是第四代的升级版，在温度控制、舒适度、作用面积、能量输出效率等方面都有了明显的提升。

简单来说就是比四代好。

根据*官方给出的数据：

① 第五代热玛吉探头（Total Tip4.0）速度提升25%，覆盖面积提升33%。五代探头600发的能量大致相当于四代的900发。

②探头增加了改进的振动模式，提高了治疗的舒适度。其次，间歇性的射频脉冲、冷却喷射和振动设计阻断了疼痛信号向大脑的传输。一旦有阻力，可自动调节能量，防止烫伤，提高舒适度。

我做了四代五代。个人感觉第四代和第五代在效果上差别不大。最重要的是做的过程有点不同。

到了第四代的时候，真的后悔了。我觉得我受到了“惩罚”，因为我的大脑被淹没了。五代的时候明显好多了，但是还是疼。

但是再痛的热玛吉，也不会出现烫伤的水泡！

热玛吉独特的冷却系统可以将皮肤加热至50度而不被灼伤，但效果到位后皮肤依然如故。这是仿冒厂商无法模仿的技术壁垒。*

所以被烫出水泡的朋友们，要想想自己是不是做了假仪器。

因为五代热玛吉的尴尬地位，很多推介五代热玛吉的都是美容院，正规的医院和医美机构不敢强烈推荐这个项目。

但是无论哪一代的热玛吉都是医生操作的，严肃的医生是不会出现在美容院的。

哪里可以买到正品第五代热玛吉？

肯定还是正经的医院和医美机构！

各大机构虽然没有明目张胆推荐第五代热玛吉，但还是能查到，但都写着“新一代热玛吉”。

有的可能没有找到，但是单位确实在搞五代工程，所以你得查一下单位有没有采购这个设备。

上图为官方展示页面。之前我这里也统计过相应的信息。不便查询者可直接点击下方链接查询。

为避免恶意骚扰哪里有美容院，本文所有链接只能点击一次。如果重复查询，会弹出类似“五分钟后再次点击”的提示。信息将在24小时内发送给您，请耐心等待！

不熟悉这个行业的朋友可能不知道，在第五代产品发布之后，热玛吉的乱象比多年前有所增加。仔细了解后哪里有美容院，基本都是非专业操作人员遇到的，没有医生证明，更没有热玛吉的认证证书，在不知道机器真伪的情况下搞的。

真心希望像第五代热玛吉这样的问题能够尽快解决，否则医美市场只会越来越乱。

最后声明一下，我不是推荐大家做第五代热玛吉。

之前说过，五代和四代对于轻度和中度老化都有明显的紧致提拉效果。

对于怕痛的人来说，五代肯定好一些，但是五代也比四代贵几千到一万多。

大家根据自己的需要选择。

*本文部分技术说明来自热玛吉官方。医美有风险，经验需谨慎。