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    1月1日起这些新规将影响化妆品

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      2020年6月29日,国务院颁布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年1月1日起施行。

      12月28日,国家药监局发布关于贯彻实施《化妆品监督管理条例》有关事项的公告(2020年 第144号)(以下简称《公告》)。其中对于化妆品注册与备案管理、化妆品生产许可、特殊用途化妆品过渡期管理、香皂和牙膏管理、功效宣称评价和标签管理、违法行为查处等多个方面进行了细致的说明。

      美商社结合《条例》对其进行了梳理,总结出以下值得关注的点:

      1、《条例》对化妆品作出新定义:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发(删除了“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”新增了“美白、防脱发”)的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品;特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

      育发、脱毛、美乳、健美、除臭类特殊用途化妆品不再按照特殊化妆品管理,国家药品监督管理局不再受理相关产品的注册申请,不再发放相关特殊用途化妆品行政许可批件。此前已经受理尚未作出行政许可决定的行政许可申请,终止审批。

      2、牙膏参照《条例》有关普通化妆品的规定进行管理,在《条例》配套的牙膏监督管理相关规定发布实施前,药品监督管理部门按照现行有关规定对牙膏实施监督管理。

      香皂不适用《条例》,但宣称具有特殊化妆品功效的香皂,需申请特殊化妆品注册并取得注册证。

      3、特殊化妆品注册证有效期延长至5年(此前为4年)。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满30个工作日(此前为4个月)前提出延续注册的申请。

      4、自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

      《条例》第二十二条表明,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

      5、在《条例》配套的化妆品分类规则和分类目录、化妆品功效宣称评价规范、化妆品标签管理办法等发布实施之前,化妆品注册人、备案人暂不需要公布产品功效评价资料的摘要,化妆品功效宣称评价和标签管理按照现行有关规定执行。

      6、化妆品、化妆品新原料实行分类管理。

      在《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前,化妆品注册人、备案人应当按照现行注册备案有关规定提交注册和备案资料;化妆品新原料注册人、备案人应当按照《化妆品新原料申报与审评指南》中的资料要求提交注册和备案资料。

      7、化妆品、化妆品新原料备案人提交备案资料即完成备案。

      8、在最新通知中,批准了月桂酰精氨酸乙酯HCl作为化妆品防腐剂使用,纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)第三章的化妆品准用防腐剂(表4);批准甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙、硬脂醇聚醚-200等3个原料作为化妆品原料使用。

      9、2021年1月1日起,此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发,依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前,化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行,核发新版《化妆品生产许可证》。发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

      10、化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

      11、在原有基础上加大违法违规的惩处力度。对违法生产经营企业的违法行为最高惩处:违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的,处货值金额15倍以上30倍以下的罚款,10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请;属违法单位的,违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。

      12、在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

      13、伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      通过统计观察近两年内国家药监局不合格化妆品抽检通知,美商社发现,国家药品监督管理总局化妆品抽检通告频次逐年减少,其中2018年全年共通告33次;2019年11次,2020年仅8次。不仅如此,每次通告的不合格化妆品批次也有逐年减少的趋势。

      这说明在监管下,化妆品违规行为得到规范,化妆品企业在自觉的基础上更加严格自律,这与化妆品监督与管理法律法规日渐完善密不可分。随着2021年《条例》的实施,相信化妆品行业发展将越来越好。


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