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    简单解读“化妆品注册备案管理办法”亮点在哪里?

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      1月12日,国家市场监管总局发布“化妆品注册备案管理办法”(以下简称《办法》),自2021年5月1日起施行。这是中国第一部专门针对化妆品登记备案管理的部门规章。

      2020年6月,《kloc-1/监督管理条例》(以下简称《条例》)正式颁布,2021年1月1日起施行。该规定明确了化妆品和化妆品新原料登记备案管理的新理念、新制度、新机制和新监管特征,建立了以登记人和备案人为主要质量安全责任主体的登记备案管理制度,明确了化妆品、化妆品登记备案程序的要求,细化了各级监管部门的职责。《办法》从落实“四个最严”要求、“发布管理套装”、风险管理、鼓励创新等方面贯彻了《条例》的立法精神和要求,制定并规范了化妆品、化妆品新原料登记备案管理。

      细化管理体系,明确管理职责

      《条例》首次提出了化妆品注册人和申报人制度,化妆品注册人和申报人承担化妆品质量安全和功效申报的主要责任,以确保产品质量安全的持续稳定。

      根据《条例》相关规定的要求,《办法》细化了化妆品、化妆品新原料注册人和申报人的职责和准入条件,加强了产品责任来源监管。《办法》明确了化妆品、化妆品新原料注册人和申报人应依法履行产品注册和备案义务,并对化妆品、化妆品新原料的质量和安全负责。化妆品、化妆品新原料的注册人和申报人在申请注册或备案时,应遵守相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求,并对所提交材料的真实性和科学性负责。此外,境外注册人和申报人的境内负责人应以注册人和申报人的名义进行化妆品、化妆品新原料的注册和备案;协助注册人和申报人履行五项义务,包括化妆品不良反应监控、化妆品新原材料的安全监控和报告。

      原材料创新是化妆品创新的基础。《条例》规定,新原料要根据风险程度进行分类管理,加快化妆品原料上市和应用,为化妆品创新注入源头活水。在此基础上,《办法》设立专门章节,从:化妆品新原料登记备案和安全监测报告两个方面明确了化妆品新原料登记备案的管理要求。

      《办法》建立了新原料安全监控体系,明确了新原料注册人和申报人以及化妆品注册人和申报人应履行的安全监控义务,并督促其落实主要职责。《办法》要求化妆品新原料注册人和申报人对新原料安全性进行持续跟踪研究,每年提交新原料使用和安全性报告,发现突发安全情况时进行研究并采取措施控制风险。并向技术审查机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或安全问题,应及时通知新原料注册人和备案人,并向省级药品监管部门报告。

      同时,《办法》还明确了相关方在新原料安全监测中的责任。省级药品监督管理部门接到不良反应或安全问题报告后,经研究认为与新原料有关的,应当立即采取控制风险的措施,并向技术审评机构报告;技术审评机构收到相关反馈或报告后,应当提出调整新原料使用限制、取消备案或撤销注册的技术意见;国家食品药品监督管理局应当根据技术评价机构提出的技术意见及时做出决定。

      优化管理程序,巩固改革成果

      近年来,国家药品监督管理局大力推进化妆品审批制度改革,不断完善化妆品注册备案相关要求,推动化妆品审批项目优化调整。

      2018年11月,国家食品药品监督管理局发布《关于在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品备案管理的公告》,在总结以往试点成果的基础上,将首个进口非特殊用途化妆品备案管理扩展至全国。2019年5月,国家食品药品监督管理局发布《关于实施行政许可特殊目的化妆品延期承诺制度审批的公告》,简化特殊目的化妆品延期登记审批程序,实施特殊目的化妆品延期通知承诺制度审批。

      《办法》在总结上述改革经验的基础上,根据党中央、国务院关于“发布服务”的要求和《条例》的有关规定,进一步明确了优化调整后的登记备案管理程序,并以法律法规的形式确定了改革措施。《办法》明确备案材料提交即完成备案,优化专项化妆品续签通知承诺审批程序,将原115个工作日审批时限调整为15个工作日。这为产品的快速上市提供了便利条件。

      关于化妆品和化妆品新原料的注册程序,《办法》细化了注册受理审核,明确了“依法不需要取得注册”、“依法不属于食品药品监督管理局权限”的申请项目,受理机构直接出具了不予受理通知书。同时定义补充信息后的审查时限,技术审查部门收到补充信息后的审查时限再次计算为90个工作日。

      《办法》还调整了化妆品变更登记、备案和更新规定。《办法》规范化妆品备案顺序,明确产品名称无正当理由不得随意变更,功效主张无充分科学依据不得随意变更;但要充分考虑行业的实际需求,明确允许因原料来源变化而导致的产品配方微小变化进行备案和更新。另外,《办法》执行《条例》规定,明确涉及安全事项、生产工艺、功效主张等实质性变更的,应当进行变更登记;产品名称和配方发生变化,实质上构成新产品的,应当重新申请注册。

      备案后加强监管服务业发展

      《办法》严格执行“四严”要求,加强备案后的监督管理,确保产品质量安全责任到位。

      《办法》明确了备案后监督管理的实施责任和工作要求,合理设定了法律责任,加大了对备案产品违法违规行为的处罚力度。设定了化妆品、化妆品新原料登记人和申报人未按规定登记变更和文件更新的法律责任,并进一步明确了不符合要求的申报材料的法律责任和管理措施。明确注册人、备案人、国内负责人无法联系时的处置措施,督促注册人、备案人、国内负责人承担质量安全主要责任。

      同时,药监部门将根据质量管理体系运行情况、备案后监管情况、备案人、国内负责人和化妆品生产企业产品上市后监督检查情况,实施风险分类管理,合理配置监管资源。

      为了建立鼓励创新和发展优质服务业的机制,本办法深化了《条例》鼓励创新和发展的相关规定的实施。《办法》明确了安全监控中的新原料,只有在新原料注册人和申报人同意的情况下,才能用于化妆品生产化妆品注册人和申报人,从而保护了新原料R&D企业的积极性。同时,加强登记备案信息化建设,搭建多功能信息服务平台,提高登记备案效率,加快产品上市速度,促进化妆品行业优质发展水平稳步提升。

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