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    新规定动摇了化妆品行业,并在网上出售非法场所

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    • 化妆品监督管理条例》(下称《条例》)的出台,有望对化妆品安全现状带来改观。

      “从《条例》可以看出几大亮点,包括首次提出注册人、备案人概念,首次把牙膏参照普通化妆品管理,严厉打击假冒伪劣和非法添加,明确网络销售化妆品责任主体等。这些亮点都以安全为基本出发点。”一位化妆品领域的专家接受第一财经采访时表示。

      从源头把控安全

      我国已成为世界上第二大化妆品消费大国,目前化妆品持证生产企业达5400余家,各类化妆品注册备案主体8.7万余家,有效注册备案产品数量近160余万种。但频频出现的化妆品安全问题,不容忽视。

      之前的《化妆品卫生监督条例》自1989年颁布实施以来,在保障化妆品消费安全方面发挥了重要作用。但随着时间的推移,化妆品产业发展情况、技术工艺水平、监管环境相比立法之初发生了巨大变化,变革成为必然。

      为了引导化妆品注册人、备案人提升安全意识,保障产品安全,新的《条例》要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

      “这是《条例》一项重要的制度创新,突出强调了化妆品作为日常消费品,更是人体健康产品的安全属性。”1月14日,在国家药监局新闻通气会上,国家药监局化妆品监管司监管二处处长李云峰表示。

      不仅如此,《条例》对化妆品新原料也做出了新的管理规定。国家药监局化妆品监管司监管一处调研员林庆斌认为,“化妆品原料既是安全的核心,也是技术创新的核心。”

      《条例》提出,国家鼓励和支持运用现代科学技术,结合我国传统优势项目和特色职务资源研究开发化妆品。对新原料的管理,基于风险管理的原则,实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他原料实行告知性备案管理。

      同时,《条例》对新原料设置3年监测期,要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料,由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

      严打电商售假

      近年来,电商成为假冒伪劣化妆品的重灾区。

      在此背景下,《条例》对化妆品电商平台经营者和平台内化妆品经营者应当履行的义务作出了明确规定,要求平台经营者对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现其存在违法行为应及时制止并报告监管部门;发现严重违法行为的,要立即停止提供平台服务。

      《条例》要求平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息,建立并执行进货查验记录制度,履行好化妆品经营者相关义务。对化妆品电子商务平台经营者和平台内化妆品经营者不履行相关义务等违法违规行为,药品监督管理部门将依法给予警告、罚款等行政处罚。

      “下一步,国家药监局将在《化妆品生产经营监督管理办法》中,设专章明确规定化妆品网络经营管理的具体要求,进一步规范化妆品网络市场秩序。同时,在全国范围内深入开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,清理网上销售的违法产品,严厉打击利用网络销售违法化妆品的行为,维护化妆品网络消费安全。”李云峰表示。

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