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    刚定了!广东省化妆品处罚细则

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      在新条例实施下,广东省药监局对于化妆品量化处罚作出如下明确规定,有效期5年。

      1.处罚项目

      无证生产或使用禁用原料生产化妆品等

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第五十九条:(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第五十九条:由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 15 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 15 倍以上 30 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 5万-8 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 15 倍-19.5 倍罚款。

      2.一般处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 8万-12 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 19.5 倍-25.5 倍罚款。

      3.从重处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 12万-15 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 25.5 倍-30 倍罚款。

      4.情节严重的:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 12 万-15 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 25.5 倍-30 倍罚款;责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10 年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

      裁量因素*说明:从轻因素除适用正文第七条、第九条之外,可考虑以下所列从轻因素;从重因素除适用正文第十二条之外,可考虑本列所列从重因素:

      从轻:(1)未取得生产许可证或注册证,但相应的申请已被受理的;(2)生产许可证、注册或备案有效期届满,仍从事化妆品生产活动,但相应的延续申请已被受理的(行政部门逾期不处理相应申请的情况除外)。 

      从重:(1)被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的;(2)在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的;(3)在化妆品中使用禁用原料两种以上(含两种)的;(4)初次被调查时,否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的。

      2.处罚项目

      使用不符合标准的原料生产化妆品或拒不召回、停止生产、经营化妆品等

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十条:(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;(四)更改化妆品使用期限;(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款:备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十条:由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1 万元以上 5 万元以下罚款;货值金额1 万元以上的,并处货值金额5 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10 年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1万-2.2 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5 倍-9.5 倍罚款。

      2.一般处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 2.2万-3.8 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 9.5 倍-15.5 倍罚款。3.从重处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 3.8万-5 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 15.5 倍-20 倍罚款。

      4.情节严重:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 3.8万-5 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 15.5 倍-20 倍罚款;责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 3 倍以下罚款,10 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

      裁量因素*说明:从轻因素除适用正文第七条、第九条之外,可考虑以下所列从轻因素;从重因素除适用正文第十二条之外,可考虑本列所列从重因素:

      从重:(1)初次被调查时,否认违法事实或拒绝、逃避、阻碍监督检查的;(2)限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的;(3)同一种产品的同一项目因不合格被处罚后两年内再犯的。

      3.处罚项目

      经营未备案的普通化妆品或未按照规定设质量安全负责人等

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款:(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款:备案部门取消备案后,仍然上市销售、进口该普通化妆品。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款:由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 3 倍以上10 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1 倍以上 2 倍以下罚款,5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1万-1.6 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 3 倍-5.1 倍罚款。 

      2.一般处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 1.6万-2.4 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5.1 倍-7.9 倍罚款。 

      3.从重处罚:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 2.4万-3 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 7.9 倍-10 倍罚款。

      4.情节严重:没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 2.4万-3 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 7.9 倍-10 倍罚款;责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款,5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

      4.处罚项目

      未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度或对化妆品生产质量管理规范的执行情况自查等

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十二条:(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十二条:由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处 3 万元以上 5 万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的,由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:责令改正,给予警告,并处 1万-1.6 万元罚款。 

      2.一般处罚:责令改正,给予警告,并处 1.6万-2.4 万元罚款。 

      3.从重处罚:责令改正,给予警告,并处 2.4万-3 万元罚款。

      4.情节严重:责令停产停业,并处 3 万元以上 5 万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 1 万元以上 3 万元以下罚款。

      5.处罚项目

      提供虚假资料或者取其他欺骗手段申请化妆品行政许可的

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款:提供虚假资料或者采取其他欺骗手段申请化妆品行政许可。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款:在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1 万元的,并处 5 万元以上 15万元以下罚款;货值金额 1万元以上的,并处货值金额15 倍以上 30 倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍以上 5 倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 5 万-8 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 15 倍-19.5 倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3 倍-3.6 倍罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 

      2.一般处罚:不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 8 万-12 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 19.5倍-25.5 倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3.6 倍-4.4 倍罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

      3.从重处罚:不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5 年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 12 万-15 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 25.5倍-30 倍罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 4.6 倍-5 倍罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

      6.处罚项目

      伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款:伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款:伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款;违法所得 1 万元以上的,并处违法所得 10 倍以上20 倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:没收违法所得;违法所得不足1 万元的,并处 5 万-6.5 万元罚款;违法所得 1 万元以上的,并处违法所得 10 倍-13 倍以下罚款。 

      2.一般处罚:没收违法所得;违法所得不足1 万元的,并处 6.5 万-8.5 万元罚款;违法所得 1 万元以上的,并处违法所得 13 倍-17倍以下罚款。 

      3.从重处罚:没收违法所得;违法所得不足1 万元的,并处 8.5 万元以上 10 万元罚款;违法所得 1 万元以上的,并处违法所得 17倍-20 倍罚款。

      7.处罚项目

      备案时提供虚假资料的

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款:备案时提供虚假资料。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款:备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3 年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1 万元以上 3 万元以下罚款;货值金额1 万元以上的,并处货值金额3 倍以上 10 倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2倍以下罚款,5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:取消备案,3 年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1 万-1.6 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额3 倍-5.1 倍罚款。

      2.一般处罚:取消备案,3 年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 1.6 万-2.4 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 5.1 倍-7.9 倍罚款。 

      3.从重处罚:取消备案,3 年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 2.4 万-3 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额7.9 倍-10 倍罚款。 

      4.情节严重:取消备案,3 年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足 1 万元的,并处 2.4 万-3 万元罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额7.9 倍-10 倍罚款;责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1 倍以上 2 倍以下罚款,5 年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

      8.处罚项目

      集中经营者未履行审查、检查、制止、报告等管理义务的

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第六十六条:对化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第六十六条:由负责药品监督管理的部门处 2 万元以上 10 万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处 10 万元以上 50万元以下罚款。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:处 2 万-4.4 万元罚款。 

      2.一般处罚:处 4.4 万-7.6 万元罚款。

      3.从重处罚:处 7.6 万-10 万元罚款。 

      4.情节严重:责令停业,并处 10 万元以上50 万元以下罚款。

      9.处罚项目

      境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的

      法律责任条款 :

      《化妆品监督管理条例》第七十条第一款:境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

      处罚内容 :

      《化妆品监督管理条例》第七十条第一款:境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处 2万元以上 10 万元以下罚款;情节严重的,处 10 万元以上50 万元以下罚款,5 年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

      裁量标准 :

      1.从轻处罚:责令改正,给予警告,处 2 万-4.4 万元罚款。 

      2.一般处罚:责令改正,给予警告,处 4.4万-7.6 万元罚款。 

      3.从重处罚:责令改正,给予警告,处 7.6万-10 万元罚款。 

      4.情节严重:责令改正,给予警告,处 10万元以上 50 万元以下罚款,5 年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

      — end —

      来源:广东省药品监督管理局

       

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