“药品”的概念已经流行了很多年。长期以来，许多消费者因为相信“药妆”温和、安全、有效而蜂拥而至。许多人出国旅行（尤其是到日本）购物清单上的一个主要标准就是药店里陈列的各种药妆品。从面霜和乳液到面膜和护手霜。此前，薇诺娜、片仔癀、御泽、丽颜芳等国内众多护肤彩妆品牌，凭借“药妆”的美誉，在激烈的市场竞争中取得了不俗的成绩。
2019年1月，国家药品监督管理局发布了《化妆品监督管理常见问题解答》，指出“世界上大多数国家在监管层面都没有‘药妆品’的概念。为避免化妆品和化妆品的概念混淆。药品，需要世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识”，并规定“以化妆品名义注册或备案的产品，申报‘药妆品’概念属违法行为， ‘医疗护肤品’和其他’药妆品’。” 上述监管措施一出，淘宝率先发声，发布了《关于控制“药妆品”化妆品促销的通知》，医用护肤品”、“EGF”等”，表示自2019年1月25日起，如果化妆品的标题或者是否还有“药妆品”、“医用护肤品”、“人寡肽-1”、“EGF”、“表皮生长因子”等图片和细节，淘宝将删除和删除产品。违规将导致商店下架所有产品并扣除积分。随后，京东和苏宁也做出了回应。于是，过去以“药妆”为主的化妆品品牌也开始了整合转型。比如药妆集合店宇北石在部分门店隐藏了“药品和化妆品”字样；变成 ”
事实上，早在2010年，国家就发布了《关于加强化妆品标签声称日常监管的通知》（食药监旭[2010]135号），指出“‘药妆品’标签声称、”“医用护肤品”等违反夸大宣传和使用医学术语的行为，应作为化妆品标签和声称监管的日常监督检查重点”美容院卫生管理制度范本免费，防止消费者被商家迷惑’营销与无法区分“药”和“彩妆”的区别，陷入了消费的误区。
虽然“药妆”的伪概念因强监管的介入而消散，但消费者对护肤美妆产品功效和安全性的追求却是“药妆”营销的背后，相应的庞大消费需求市场依然存在。“药妆”风吹起后，医美护肤品顺势而为，成为新一轮的人气新秀。
以医美面膜为例，近年来，“补水保湿”、“祛痘”、“伤口愈合”、“抗过敏去红血丝”、“淡化痘印”在各种医疗和美容面膜营销软文。凭借高昂的价格和陌生的成分术语，医美面膜以超越普通面膜安全性和功效的高端形象出现在大众面前。各大社交媒体和在线销售平台掀起了医疗和美容口罩的旋风。而企业也抓住了这个商机，开始做医美面膜业务。不少网销主播的直播间里也有医美面膜，比如李佳琦推荐的傅尔佳，
一、“医美面膜”的精髓
许多这些医疗和美容口罩都被称为“机械口罩”。所谓“机械口罩”，其实就是一种医用敷料，是一种应当受到《医疗器械监督管理条例》规范的医疗器械。很多营销软文对此并不避讳，甚至经常打着“科普”的名号，宣称面膜有两种：“机械字体面膜”和“化妆品字体面膜”，大家比较陌生。广大市民。借助“医用”的光环，消费者可以对此类口罩的安全性和有效性得到更可靠的印象，吸引众多消费者购买。
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，根据医疗器械的风险程度，对经营医疗器械实行分类管理。经营第一类医疗器械无需许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。一般来说，医用敷料可分为三类。一是外科敷料，分为可吸收敷料和不可吸收敷料两种；二是接触式伤口敷料，分为急性伤口敷料和慢性伤口敷料。; 三是包扎固定敷料。其中，声称无菌的医用敷料，最低管理类别为二类医疗器械；如果接触到损伤的深层真皮或下方组织的伤口，或用于慢性伤口，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。根据《医疗器械通用名称命名规定》，医疗器械通用名称“不得含有‘美容’、‘保健’等标语，不得含有扩大使用范围等误导性和欺骗性内容。” 也就是说，“机械口罩”这个名称本身与“医用敷料”作为医疗器械的属性是不相符的。在这一点上，
2、“医美面膜”等医美产品的相关消费提示
覆盖着“医美面膜”和“机械面膜”的医用敷料，本质上是医疗器械，具有特殊的医疗用途。科普公众号“丁香博士”表示，“所谓医美面膜，顾名思义就是医美之后使用的”、“主要用于术后保养，有条件的可以术后恢复期短时间使用，但不推荐作为日常护肤品。”
国家药监局官网发表了两篇科普文章。第一篇文章的标题是《医美不是化妆品，应该由医生使用》。第二篇文章标题为《医美产品的安全风险大于化妆品，消费者应理性选择》。文章指出：“使用医美产品是有一定风险的。使用一些医美产品是有创伤性和侵入性的，如果操作错误或不规范，会造成严重的伤害。即使医美产品是由合格的医生正确使用，由于消费者的个体差异，可能存在一定的不良反应。美容产品在世界主要国家都有严格的管理，建议消费者不要自行购买和使用医美产品，以免因使用非法产品或不当使用合法产品而产生后果。消费者选择使用医疗美容产品或尝试医疗美容产品。项目期间，应提前与医生充分沟通，合理评估美容治疗的预期效果和可能存在的风险，合理选择医学美容治疗。”
3、涉及经营“医美面膜”等医美产品的相关纠纷
2020年，广州互联网法院审理了一起涉及“机械品牌口罩”的网购合同纠纷案（案号：（2020）粤0192民初43786号）。原告张某在某商家旗舰店详情页看到，“机械面膜”比“化妆面膜”好用，还特意宣传修护肌肤、补水保湿等美容护肤功能。但收到货后发现，所购买的产品被称为医用敷料，而不是面膜。后来发现没有“机械名口罩”的概念，医疗器械产品也不能命名为“口罩”。据此，张某认为该商家存在故意欺诈行为，要求退款，损失三分。商家辩称，市监管部门已现场检查了进货单等材料，认为不存在产品质量问题。涉案产品的销售页面上写着“医用冷敷面膜”。到目前为止，医用口罩的概念已经在多个平台上推广，三大主流电商平台仍在销售医用口罩产品。因此，驳回张某的申请。医用口罩的概念已经在多个平台推广，三大主流电商平台仍在销售医用口罩产品。因此，驳回张某的申请。医用口罩的概念已经在多个平台推广，三大主流电商平台仍在销售医用口罩产品。因此，驳回张某的申请。
现有证据难以证明张某的购买行为是由于对涉案广告的错误理解而产生了购买意向。” . 最终，该案以法院判决双方退货退款而告终。从以上案例可以看出，以“医美面膜”为代表的医美产品经营者在产品营销中应避免使用误导性词语或表述，需要让消费者了解所购买的产品是医疗器械，而不是日常用品，使用时应更加谨慎，最好在专业医师指导下使用。此外，根据相关规定，
4、经营“医美面膜”等医美产品的企业操作风险提示
经营“医美面膜”等属于医疗器械的医疗美容产品的企业，需具备相关资质，可分为以下几类： （一）医疗器械经营企业。如果产品属于第三类医疗器械，需要取得医疗器械经营许可证（第三类需要审批）。产品属于第二类医疗器械的，需要取得第二类医疗器械备案证书（第二类只需备案）。经营第一类医疗器械无需取得相应的营业执照，但企业的经营范围必须包括经营医疗器械。同时，相应的许可证文件将明确经营模式：批发、零售、批发和零售。企业应当按照许可的经营方式在许可范围内开展经营活动。（二）产品的注册人、备案人。根据相关规定：医疗器械注册人或者备案人符合经营条件的，可以经营已注册备案的医疗器械，无需申请医疗器械经营许可或者备案。
处货物价值5倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他负有责任的人员处以罚款，没收单位在违法行为期间取得的收入，并处处以罚款。处30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动。”
10年内不受理相关负责人和单位的医疗器械许可申请。从单位取得的所得，处所得收入30%以上3倍以下的罚款，终身禁止从事医疗器械生产经营。”
可见，未取得相关许可经营医疗器械的处罚是非常严厉的。经营者不应以为其经营的所谓“机械口罩”只是普通的日用化妆品，在取得相关许可证前进行购销等经营活动，否则可能会受到巨额处罚。
五、经营“医美面膜”等医美产品的企业操作风险提示
对于以“医美面膜”为代表的医美产品网络销售渠道，《医疗器械网络销售监督管理办法》将涉及的主体归纳为以下几类： （一）从事网络销售的企业医疗器械，包括医疗器械注册/备案和医疗器械生产经营企业；（二）医疗器械网上交易服务第三方平台（以下简称“第三方平台”）的提供者美容院卫生管理制度范本免费，即淘宝、京东等网络购物平台。
在互联网上销售“医美面膜”等医美产品的企业，需要具备上述医疗器械经营资质，即医疗器械经营许可证（第三类）、备案凭证（第二类）、和营业执照。经营范围包括医疗器械经营（第一类）或具有经营条件的医疗器械产品的注册人、备案人，经营方式（批发/零售/批量零售）应与许可文件内容一致。经营方式为批发的，应当销售给符合条件的医疗器械经营企业或者使用单位。经营方式为零售的，应当向消费者销售。
同时，从事医疗器械网络销售的经营者应当将从事医疗器械网络销售的有关信息通报设区的市级人民政府药品监督管理部门（经营在 I 类医疗器械和 II 类医疗器械的一部分）。除了 ）。根据最新的《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械网上销售的医疗器械注册人、备案人、经营企业未按照规定通知药品监督管理部门的， ” 药品监督管理部门、卫生监督员按照各自职责，责令改正，给予警告；拒不改正的，处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、对违法单位的其他责任人员，处一万元以上三万元以下的罚款。” 拒不改正的，处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、对违法单位的其他责任人员，处一万元以上三万元以下的罚款。” 拒不改正的，处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，由原发证部门吊销医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、对违法单位的其他责任人员，处一万元以上三万元以下的罚款。”
企业只能通过自建网站或第三方平台进行医疗器械网上销售。企业通过自建网站在线销售医疗器械，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并设有与其规模相适应的办事机构。数据备份、故障恢复等现场和技术条件。
就第三方平台的销售渠道而言，第三方平台自身需要依法取得《互联网药品信息服务资质证书》，并具备经营医疗器械的合法资质和管理能力销售量。同时，平台经营者应当对联网医疗器械经营者进行实名登记，审核其营业执照、备案情况以及经营的医疗器械产品的登记备案情况，并对经营活动进行管理。违反上述规定，未对入网医疗器械经营者进行实名登记、审查许可、注册、备案，制止和举报违法行为的，并停止提供网络交易平台服务等，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）的规定处罚。电子商务法）。根据《电子商务法》相关规定：电子商务平台经营者知道或者应当知道其在平台上销售的产品或者提供的服务不符合保障人身、财产安全的要求，或者其他侵害消费者合法权益的行为。未采取必要措施的，与平台经营者依法承担连带责任。对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者未履行平台经营者资质审核义务，或者未履行消费者安全保护义务的，给消费者造成损害的，依法承担相应责任。（视具体情况决定是否承担连带责任或附加责任）。以上是第三方平台违反上述规定需要承担的对消费者的民事责任。市场监督管理部门可以对平台经营者处5万元以上50万元以下的罚款。如果情节严重，
综上所述，“机械品牌面膜”等深受消费者推崇的医美产品的经营，不同于一般日用品的经营。它们受到医疗器械相关法律法规的约束。经营者应严格依法经营，避免因缺乏相应的法律知识而受到行政处罚，甚至承担更严重的法律责任。同时，消费者也应理性认识医美产品，不要盲目崇拜或不当使用。最后的效果只能适得其反。
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文：顾晓静、周煌
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