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    新规出台,防脱产品必须至少检测12周

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    • 昨天(3月2日),国家食品药品监督管理局发布了《化妆品安全技术规范》(2015年版)修订或新增的检测方法,包括63种防腐剂、32种染发剂、8种禁用成分和1种限制成分的修订检测方法,并增加了祛斑美白功效、防脱发功效和哺乳动物细胞体外微核试验的检测方法。

      新规出台,防脱产品必须至少检测12周

      ▴ 截图自国家药监局官网

      防脱效果试验不得少于12周


      其中最引人注目的应该是防脱发产品的功效测试规定。年初新颁布的《化妆品监督管理条例》将防脱发化妆品列为特殊化妆品,规定功效评价必须通过人体功效评价试验的方式进行,对于规范目前混乱的防脱发化妆品市场具有重要意义。


      如今,脱发人口迅速膨胀,并呈现年轻化趋势。根据国家卫生和健康委员会公布的数据,目前中国有超过2.5亿人患有脱发。平均每六个人就有一个人脱发,大量“90后”加入脱发大军,孕育了一个潜力无限的高增长抗脱发市场。


      面对如此巨大的防脱落需求,各大品牌纷纷推出自己的防脱发产品,但很多都只是打概念,没有严谨的科学实验证明产品有防脱落效果。根据最新规定,防脱发产品必须进行防脱发功效测试,并规定了具体的测试方法。


      根据规定,参加试验的人数不应少于60人,并应随机分为实验组和对照组。实验组使用防脱发产品,对照组使用的产品不含声称的防脱发功效成分,其他成分与实验组相同。整个测试时间不得少于12周,使用的仪器包括专业数码相机、影像拍摄支架、皮镜和梳子。


      有趣的是,为了评价防脱落效果,在方法中指定了一种特殊的脱发计数方法,即采用“60次梳理”的方法对受试者的头发进行梳理,然后对过程中掉落的头发进行计数。而且,该方法还规定“60次梳理法”是指按照从左前方到左后方、从右前方到右后方的顺序,匀速梳理60次(每侧30次)。


      除了脱发计数,该方法还会根据头发密度评估和图像拍摄来评估防脱落效果。


      祛斑美白产品有两种测试


      和防脱发产品一样,声称祛斑美白的产品是特殊的化妆品,需要通过人体试验来评价功效。测试祛斑美白产品功效的方法有两种:


      一种是紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效的测试方法,即通过人工方法将测试者的局部皮肤黑化,然后涂上祛斑美白产品进行功效测试。测试次数不少于30次,整个测试至少持续37天。所需仪器包括日光模拟器、皮肤色度计、皮肤黑色素检测仪;


      另一种是人体开放使用的祛斑美白功效的测试方法,直接在测试者原有色斑上测试产品功效,人数不少于30人,整个测试至少需要8周,比第一种方法多19天。所需仪器包括皮肤色度计、皮肤黑色素检测仪和标准图像拍摄设备。


      毫无疑问,这两项关于防脱发产品和祛斑美白产品的规定,会增加相关产品备案的难度,但同时也会大大促进市场的规范化,避免劣币驱逐良币的现象。

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