美容仪器美容院专用药监局重磅出击！这几类美容仪被纳入医械管理

“颜值经济”的发展给医美行业的发展带来了前所未有的利好。近日，知名医美服务平台“新氧”掀起了医美抗衰保养热潮。平台推出的中国医美“抗衰节”期间，其热玛吉订单同比增长720%。

近日（4月16日），国家食品药品监督管理总局发布关于征求《射频美容产品分类定义指南》（征求意见稿）意见的通知。

《原则》明确了射频美容产品的管理属性和管理类别。值得注意的是，《原则》将射频美容医疗美容产品定义为第二类和第三类医疗器械。

这三类射频美容产品归类为医疗器械

符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械含义的射频美容产品，按医疗器械管理。具体属性定义原则如下：

(1) 射频美容产品期望利用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织和深层皮下软组织等），实现局部表层加热，改善血液循环等，按医疗器械管理；

(2) 预期利用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织和深层皮下软组织等），引起人体组织和细胞的病理/生理变化，并可能引起潜在的对人体造成影响或损伤（如水肿、红斑、烫伤、微小疤痕、皮下脂肪坏死、塌陷）射频美容产品按医疗器械管理；

(3) 直接使用（包括但不限于）溶脂、塑形、疤痕治疗、皮肤纹理明显改变等明确医疗行为，并可能对人体造成潜在影响或损害（如立即组织收缩反应、组织变性、细胞凋亡等）射频美容产品应按医疗器械管理。

射频美容医疗器械管理类别不低于Ⅱ类

根据射频美容产品的风险程度，其管理类别不应低于Ⅱ类。对于特定产品，其管理类别应当根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，并根据其预定用途、使用方法等因素综合确定：

(1)按二类医疗器械管理的产品：利用射频能量仅到达真皮层，实现局部浅表加热和改善血液循环，不损伤真皮下组织，不引起即时组织收缩，组织/无线电细胞变性和不可逆热损伤反应（Ⅰ度以上烫伤反应）的频率美容产品。

（二）按第三类医疗器械管理的产品： 1、利用射频能量作用于皮下、空腔、粘膜美容仪器美容院专用，或采用外伤性方法进行治疗（治疗过程及治疗后可能造成皮肤损伤），因此即人体组织、细胞发生病理/生理变化，并可能对人体造成潜在影响或损害，如水肿、皮肤屏障功能受损（干燥、敏感皮肤）、明显疼痛、一度以上烧伤反应（明显的红斑反应）、色素沉着、疤痕形成、水泡形成等射频美容产品；

2、直接使用（包括但不限于）溶脂、塑形、疤痕治疗、皮肤纹理明显改变等明确的医疗行为，并可能对人体造成潜在的影响或损害，如即时组织收缩反应、组织变性高能射频美容产品针对细胞凋亡、消融、凝血等不可逆转的生理现象。

目前，《原则》中的射频美容产品是指利用射频原理，用于医疗美容的医疗产品，不涉及家用美容仪器。

美容仪市场热度居高不下

近年来，家用美容仪以其医美轻便、携带方便、操作简单等特点，成为消费者“抗衰老”的重要武器，市场知名度一直居高不下。