美容院的机器 国家药监局：射频皮肤治疗仪等医疗美容用产品按三类医疗器械管理

人民网北京4月1日电（记者孙红丽）据国家食品药品监督管理总局官网消息，国家食品药品监督管理总局近日发布公告，调整27类《医疗器械分类目录》内容医疗器械的种类。

部分医美产品按三类医疗器械管理

其中，射频治疗仪和射频皮肤治疗仪用于治疗皮肤松弛，减少皮肤皱纹，收缩毛孔，收紧和增强皮肤组织，或治疗痤疮，疤痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）等.,按III类医疗器械管理。

注射用透明质酸钠溶液用于注射到真皮中。 主要是通过其中所含的透明质酸钠等物质的保湿补水作用来改善皮肤状况。 按第三类医疗器械管理。

面部植入线、面部提升线、面部锥形提升线用于植入面部组织，提拉松弛下垂的组织美容院的机器，矫正皱纹，按III类医疗器械管理。

根据公告，对于尚未完成注册审批的医疗器械（包括初次注册和延续注册），药品监督管理部门将按照原受理类别继续审批。 该栏目为调整后的产品管理类别。

管理类别由第三类调整为第二类的注册医疗器械，医疗器械注册证在有效期内继续有效。 需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照变更后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册，获准延续注册的，该医疗器械应当重新注册。根据调整后的产品管理类别注册证书颁发。

此外，公告指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 其他调整内容的产品，自本公告发布之日起执行。

医疗器械分类标准和方法

国家食品药品监督管理总局官网显示，我国根据医疗器械产品的安全性对医疗器械进行分类管理。 分类目录由国家食品药品监督管理总局根据医疗器械分类规则制定：

第一类是通过日常管理能够保证安全有效的低风险医疗器械。 如：手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮板、医用X光片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是中度风险医疗器械美容院的机器，需要严格控制管理，确保其安全有效。 如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是风险较高，需要采取特殊措施严格控制管理，确保安全有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入器械、血管支架、全麻机、植牙材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。