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    解读《化妆品分类规则和分类目录》等3份规范性文件

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    • 近日,国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》(以下简称《分类规则》)、《化妆品功效宣称评价规范》(以下简称《规范》)、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下简称《技术导则》)3份规范性文件,并自今年5月1日起施行。

      这3份文件是《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的重要配套文件,确保《条例》扎实落地。我国化妆品行业高质量发展迈出了关键一步。

      强化安全风险分类管理

      《条例》规定,国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。新发布的3份文件从分类、功效评价、安全性评价三个维度贯彻落实了《条例》基于风险分类管理的新理念。

      化妆品的分类是实现分类管理的重要依托。作为化妆品监管的基础性技术指南,《分类规则》对制定依据、适用范围、分类规则、编码目录、实施时间等进行了具体规定,同时列出功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法5组分类目录及相应说明。其中,对于功效宣称分类目录,除新功效外,《分类规则》将化妆品功效类别细化分为染发、祛斑美白、滋养、清洁、美容修饰等26类。

      《规范》贯彻落实了《条例》关于化妆品功效评价管理的新要求,在条款设置上也体现出分类管理思路。《规范》明确,化妆品功效宣称评价可通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段,而功效宣称评价试验具体包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。针对不同类型化妆品,《规范》引导行业科学规范开展功效评价,根据不同的产品类别提出具体评价要求。

      例如,仅具有保湿和护发功效的化妆品,未限定评价方式的情形,可通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价;特定宣称的化妆品应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价;而具有祛斑美白、防晒等6大功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。湖南省药监局化妆品监管处副处长吴冬表示:“《规范》对不同类型的功效宣称需采取的评价方式和方法分别予以明确,方便企业根据产品功效选择适当的评价方法,确保功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。”

      按照风险管理原则,对化妆品进行分类管理,即根据其不同作用机理采取不同的管理方式,这必将有助于更好且有针对性地控制产品安全风险,保证产品安全性。与此同时,规范性文件的发布也为监督执法提供了有力支持。有监管人员直言,化妆品专业规范性文件明确了化妆品功效宣称,让基层执法有据可依,管理更加科学合理。

      坚持安全性与科学性

      此次发布的《条例》配套文件为化妆品功效评价和安全评估设置了清晰的路径,明确评价方法要具有科学性、合理性和可行性,相关数据要真实、准确、可靠。

      为确保评价安全性与科学性,《规范》对开展评价工作的检验检测机构进行了规定,并对功效宣称评价试验报告提出明确要求。《技术导则》充分结合我国化妆品产业现状,参考欧盟《化妆品成分测试及安全性评估指南(第10版)》,引入相关安全评估技术。

      在要求评价方法与数据科学性的同时,制度设计上也遵循科学性、合理性要求。

      《规范》对具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效6类产品设定了最为严格的功效评价方法,即必须经过人体功效试验方式进行功效评价。《条例》规定了5类具有特定功效的特殊化妆品,除染发、烫发能够通过视觉直接识别功效外,祛斑美白、防晒、防脱发3种功效需进行功效评价。这3类产品对人体作用更强,出于对消费者安全的保护,《规范》要求这3类产品需通过人体功效评价试验方式进行功效评价。祛痘产品同样具有较高的安全风险,为防控风险、规范祛痘产品研制、保障消费者权益,《规范》也将祛痘产品也纳入需要通过人体功效评价试验进行功效评价的范围。同时,滋养、修护2种功效含义广泛,为严格规范宣称“滋养”“修护”产品的研制,避免宣称滥用,《规范》也规定这2类产品需通过人体功效评价试验方式进行功效评价。

      《技术导则》也同样遵循科学性与可行性,充分采纳国内外权威机构已有的评估结果。凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布评估结论的原料,在符合我国化妆品相关法规规定的情况下,可科学合理的采用相关评估结论。此外,《技术导则》还将持续更新危害识别的试验方法,提高风险特征鉴定的水平和预见性。

      行业专家表示,规范性文件基于《条例》新理念作出的制度设计将进一步规范行业发展,并以重视创新研发为导向,引导注册人、备案人将注意力更多地放在功效评价与安全评估上。

      督促企业落实主体责任

      《条例》规定,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。此次发布的规范性文件充分体现了督促企业落实主体责任的监管理念。

      《规范》明确了化妆品注册人、备案人在功效评价方面的责任要求,指出化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。安全评估资料是化妆品新原料和产品注册备案资料的重要部分,化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全责任人,应对提交产品安全评估资料的真实性和准确性负责。

      有业内人士向记者表示,今后化妆品的竞争力要看是否具备以功效为核心的生命力,以及研发、生产、经营、不良反应监测等全生命周期管理。这些都有赖于注册人、备案人严格落实主体责任。

      值得关注的是,《规范》还指出,化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照规范要求,在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。相关人士认为,化妆品注册人、备案人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要,接受社会监督,通过社会共治的方式规范化妆品功效宣称。这贯彻落实了《条例》通过推动社会共治加强化妆品功效管理的理念。

      此外,为保障新规定平稳落地,国家药监局设置了相应过渡期。在功效宣称上,包括自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。对于安全评价,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

      新规引导下,我国化妆品行业面临更高要求,也加速向高质量发展迈进的步伐。化妆品企业顺势而为,提前布局,必将迎来新的更大的发展机遇。

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