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    牙膏即将纳入化妆品监管范围

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      11月18日从省药品监督管理局获悉,国家药品监督管理局已于近日公布《牙膏监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》),就牙膏监督管理工作征求社会意见。根据该《办法》,在我国境内生产经营的牙膏将适用《化妆品监督管理条例》,由药品监管部门负责监管,省级药监部门将承担辖区内牙膏生产企业生产许可及牙膏备案管理工作。

      牙膏之前归谁管?

      牙膏是化妆品吗?我国自1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》(2021年1月1日起废止),在关于化妆品的定义中,施用部位未包含牙齿及口腔黏膜,因此牙膏产品未被纳入化妆品进行管理。

      今年6月,《化妆品监督管理条例》(2021年1月1日起实施)正式发布,在附则中明确规定:牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理,确定牙膏上市前及上市后的监管职能均调整至药品监管部门。

      牙膏以后怎么管?

      根据《办法》,牙膏采用的是生产许可制度,即从事牙膏生产活动的企业,要向所在地的省级药品监管部门提出申请,符合条件、并取得化妆品生产许可证后,方可生产。在经营环节,实施备案管理,即备案人要按照药品监管部门的规定进行产品备案后,才能上市销售或进口。

      在生产过程中,药监部门根据牙膏原料的历史使用情况,制定发布《牙膏已使用原料目录》,生产企业不得超出范围擅自使用新原料,如有需要,企业需提出制定该原料安全技术标准的立项建议,在纳入国家强制性标准、技术规范后才能使用。企业若私自非法使用新原料,将参照《化妆品监督管理条例》进行处罚。

      牙膏功效不能任意宣称

      当前市场上存在一些牙膏功效宣称混乱问题,如宣称“消炎镇痛、止血”的功效牙膏比比皆是,部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊。因此,该《办法》提出通过功效分类目录的模式,对牙膏的功效宣称用语实施正面清单管理,以遏制牙膏违法宣称情况的发生。

      《办法》还要求,牙膏在宣传功效时应当有充分的科学依据。除基础清洁类型外,其他功效牙膏应当按照规定要求开展功效评价。已按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。


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