11月10日，进口非特殊用途化妆品备案首次在全国实施。一方面，进口化妆品在中国的上市时间将大大缩短，中国消费者将更快地拥抱海外化妆品；另一方面，进口非特殊备案细则的实施也引起了众多海外中小化妆品企业的关注。
11月9日，国家药品监督管理局官网发布《关于在全国范围内实施进口非特殊用途化妆品注册管理有关事项的公告（2018年第88号）》。
公告“官宣”，自11月10日起，进口非特殊用途化妆品备案（以下简称“进口非特殊备案”）将在全国范围内首次实施。过去，国家食品药品监督管理局负责受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请的历史将成为过去。
本次非特殊申报日期恰逢中国首届国际进口博览会圆满结束。在中国改革开放40年的关键时期，国家决心在经济领域推进贸易自由化和经济全球化。不言而喻。这一历史轨迹的轨迹，必然会对中国化妆品市场产生深远的影响。
“审批”改为“备案”，进口非特殊化妆品进入中国的时间大大缩短
在中国，进口化妆品分为特殊用途和非特殊用途两大类，此外还有生发、染发、烫发、脱毛、美容乳、健美、除臭、祛斑（美白）、防晒。除化妆品外，均属于非特殊类化妆品。目前，非专业化妆品占化妆品总量的90%以上。
根据公告，为贯彻落实《国务院关于在全国范围内实施“证照分离”改革的通知》，自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品实行现行审批管理和自贸试验区备案管理调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理局不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
今后，进口化妆品生产企业只需委托国内负责人在产品进口前登录国家药监局政务网站“在线服务”栏目，办理备案手续通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网上平台办理。 ，取得备案凭证电子版后即可导入。
一般来说，进口化妆品进入中国的注册申报流程大致可分为三个部分：准备申请所需材料→提交材料→等待北京审批。
据业内人士介绍，一般来说，准备检验、测试程序和文件的过程对企业来说是最麻烦的，需要3到5个月的时间；递交材料到北京后，还要排队等候，时间短了1个月；最终批准时间大约需要 3 个月。
进口非特殊备案主要是缩短了第三个环节的时间，即国家药监局至少3个月以上的审批查询将不复存在。如今，进口化妆品只要提交了完整的资料，就可以首先从事进口贸易。监管部门将在提交材料后三个月内对具体事项进行审核。在此期间，品牌必须在活动期间和活动结束后接受中国政府的监督。
因此，近期有关“进口品牌因不做‘动物试验’而被中国拒绝，将借此机会向中国示爱”的传言是弄巧成拙的。多位业内人士告诉记者，新政策只是审批制度的变化，海外化妆品企业应提交的材料现在需要准备好。
2018年11月6日，第一届中国化妆品安全国际研讨会在上海召开。国家药品监督管理局副局长徐景和、英国驻华大使吴巴伯及国家药品监督管理局相关人员、中国欧洲化妆品工业协会及化妆品企业代表出席了此次活动。会议就化妆品安全性评价备案制度、基于风险的生产质量保证、化妆品不良反应监测等问题进行了交流，并就“动物实验”相关问题进行了交流。
众所周知，英国化妆品受到非政府组织和其他动物保护组织的密切关注。由于不愿向中国政府要求的“动物实验”妥协，国内知名化妆品品牌THE BODY SHOP和LUSH也错过了国内消费者。这种和谐的交流证明了国际和国内化妆品行业都在为解决这个问题而努力。
不过，检验要求的具体调整仍需等待《化妆品监督管理条例》作为基本法出台。业内人士估计，该规定有望在今年年底或明年初正式实施。
2013年有改革趋势，两年底从浦东走向全国
2013年7月，国务院印发《国务院关于取消和下放50项行政审批事项及其他事项的决定》，要求对首次进口非特殊用途化妆品的行政许可进行行政许可。逐步下放省级食品药品监管部门。
同年12月，国家食品药品监督管理局化妆品注册管理司组织起草了《关于调整化妆品许可备案管理的通知》（征求意见稿），提出省级食品符合一定条件的药品监督管理部门可向国家食品药品监督管理总局提交中国国家药品监督管理局提出的承担进口非特殊用途化妆品审批的申请。该计划于 2014 年 6 月 30 日实施，但最终因各种因素“流产”。
随后，进口非特别备案于2017年3月1日在上海自贸区首次启动。今年3月12日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于进出口非特殊备案有关问题的公告》 《扩大进口非特殊用途化妆品备案管理试点（2018年第31号）》，试点进口化妆品“审批转备案”。新增天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西10个自贸试验区。
截至今日，为响应国务院证照分离改革，国家药品监督管理局已取消非专业化化妆品行政许可受理。
其实，上海在2017年初开局良好后，已经有不少大企业组团在浦东“尝鲜”。从目前上海的试点结果来看，截至今年10月底，上海试点的网上注册产品已超过2300个。在备案材料检验的2000余款产品中，未出现产品质量安全问题。
美国加州进口品牌、（中国）副总经理张雪莹告诉记者，浦东试点省去了排队等候和冗长的审核流程，大大节省了备案时间。
“现在企业只需在浦东口岸备案系统中上传电子档案信息，上传后携带材料到浦东市民服务中心备案，结果会当场公布，验货程序将在两三天内完成。 CFDA备案将提前2-3个月，因为这样可以节省等待审查和会议审查的时间，”张雪莹介绍。由于试点最早只对自贸区内的企业开放，所以卡瑞比奥现在已将公司注册变更为浦东自贸区，这意味着该品牌已具备在浦东试点的资格。
雅诗兰黛中国区相关负责人回复记者，在上海浦东试点进口的产品有60余种，国外产品在中国的上市时间平均提前了两个半月。这是进口非特殊备案首次在全国推广，浦东备案凭证有望在更广泛的范围内使用，对企业来说是一大利好。
大企业拥抱备案，中小企业有喜有悲
宝洁、联合利华、强生等多家跨国化妆品集团向记者表达了对全国实行非特殊进口备案的喜悦。
据报道，业内早在一周前就已经检测到了这个风向。强生中国相关负责人透露，目前，强先生和Dr.Ci:Labo这两个品牌已经通过浦东试点进入中国。该备案在全国范围内实施，将大大节省企业办理手续的时间。海外化妆品，特别是已经上市多年的成熟优质产品，将加速进入中国。
但是，有些人有不同的态度。某韩国品牌负责人略带担忧地告诉记者，此次备案的实施将对中小企业构成“障碍”，他对此感到“担忧”。
这是为什么？
据业内知名的国际贸易法规服务商透露，杭州恩特科技相关负责人告诉记者，当产品进口到中国仍处于审批制度下时，境外化妆品企业必须委托一家公司将产品销往中国。国内公司作为其在中国的报告单位。
本单位要求为中国境内企业，只负责注册、备案等法律事务，与境外企业的贸易事务无关。因此，一些不在国内的海外中小品牌将这一重任托付给中国总代理，或者其中一个代理。
但这无疑是在向外界展示他们最柔软的“肚皮”。一旦国内代理与进口品牌发生冲突，品牌要么无法获得产品注册证，要么面临长期官司，影响产品后续进口。为了避免这种纠纷，很多中小企业会将中国境内的责任申报人安排在第三方申报公司或咨询公司。
该风险规避措施在进口非专项备案实施后将不复存在。据恩特科技相关负责人介绍，有一个新概念叫：国内负责人（也是实体实体）。它与国内原负责申报单位的区别在于，国内负责人必须是该品牌的进口商，这使得中小企业无法将产品注册和实际贸易分开。
上面提到的韩国品牌体积小，正好缺席。根据新规定，品牌必须在品牌进口商中选择一名国内负责人。
这意味着两大挑战：对于品牌，他担心负责人在向药监部门提交品牌的生产、配方、工艺等信息时，会抄袭或泄露品牌信息；对于责任人，新备案要求他对中国上市产品的质量安全负责，对于安全责任如何与品牌分工，没有进一步的具体细节。这也会让一些大代理商对进口产品的质量更加谨慎。
由于一种产品只能有一个国内负责人，而依赖第三方机构申报的海外化妆品企业尚未到场，可能需要重新考虑其在中国市场的渠道方式和市场策略。
对于处于整体转型过程中的本土化妆品品牌来说，对于国外化妆品企业来说，这个好消息似乎是漏水屋里的一夜暴雨。正如一位以“敢言”着称的本土品牌主曾对记者说：“我不怕外资看不起你，只怕人们从来没有把你当成对手！”
随着非特殊进口备案的逐步实施，本土与外资的对峙将逐渐明朗，我们将继续关注。
