8月22日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械唯一标识制度规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），明确征求意见时间为从 2018-08-22 到 2018-09-21 ，仅 1 个月。这也意味着该文件的最终正式版在即。
《征求意见稿》明确本规则的适用对象为在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当符合本规则的要求。这意味着全国所有的医疗器械企业都必须执行。此外，国家食品药品监督管理总局将制定医疗器械唯一标识数据相关标准和规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。医疗器械唯一标识数据库向全国公开，所有环节和信息均有文件可追溯。
医疗器械唯一标识制度规则起草说明（征求意见稿）
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）中共中央办公厅、国务院办公厅印发，根据《药品安全“十三五”规划》，加强医疗器械研发、生产和经营为统筹部署医疗器械唯一标识，国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械唯一标识制度规则》。
一、起草背景
医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品的身份证。唯一标识数据载体是存储或传输医疗器械唯一标识的介质。唯一标识数据库是存储医疗器械唯一标识的产品标识及相关信息的数据库。，三者共同构成了医疗器械的唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于利用信息技术实现医疗器械生产、经营、使用各个环节的快速准确识别，有利于产品的共享和集成监督数据。
医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域的热点，是全球医疗器械监管方式创新和效率提升的发展方向。2007年，美国国会要求美国FDA对医疗器械实施唯一标识。2007 年美国 FDA 修正法案和 2012 年美国 FDA 安全与创新法案为医疗器械的唯一标识奠定了立法基础。2013年美国FDA颁布了医疗器械唯一标识制度规定，从2014年第三类医疗器械开始实施，2022年全面实施医疗器械唯一标识。2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布了医疗器械唯一标识系统指南，以促进全球医疗器械唯一标识法规的统一。2017年5月，欧盟颁布了医疗器械法规。借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求。日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国也相继开展了相关工作。全球医疗器械的唯一标识 工作一直在进行。欧盟颁布了医疗器械法规。借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求。日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国也相继开展了相关工作。全球医疗器械的唯一标识 工作一直在进行。欧盟颁布了医疗器械法规。借鉴IMDRF指南和美国FDA法规，明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求。日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国也相继开展了相关工作。全球医疗器械的唯一标识 工作一直在进行。
2006年，上海市监管部门启动了部分植入式医疗器械代码溯源试点。2012年，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确“启动全国高危医疗器械统一编码”。2014年，修订后的条例第三十二条规定，国家鼓励采用先进技术手段对医疗器械的销售和使用情况进行备案。2016年，国务院印发《国家药品安全“十三五”规划》，要求“建立医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。另一方面，在医疗器械流通和使用过程中，一个物品多码的现象很普遍，影响医疗器械的准确识别和相关方的信息共享。国家亟需出台相关法规，规范、消除信息孤岛，保障医疗器械标识。一致性和准确性。我国医疗器械唯一标识体系建设亟待发展。
二、起草过程
原国家食品药品监督管理局高度重视医疗器械唯一标识相关工作。2013年委托医疗器械标准管理中心对医疗器械唯一标识进行初步研究。条例、医疗器械说明书和标签管理条例等相关规定，参照《关于实施国家药品编码管理的通知》等文件，起草了《医疗器械编码规则（草案）》。期间，多次召开专题座谈会，征求部分医疗器械生产企业、经营者、用户和信息技术支持单位的意见和建议，对草案内容进行修改。
2015年，在关注国家相关政策和产业发展趋势的基础上，结合最新技术研究成果，对《医疗器械编码规则（征求意见稿）》的适用范围、编码要求和数据库建设。2017年召开医疗器械编码工作会议，确定了医疗器械编码体系建设总体思路，制定了《医疗器械编码体系建设工作方案》，提出推进实施意见编码得到澄清。在实施层面，建立法规-标准-数据库三级体系。一是制定唯一标识规则；第二，从唯一标识、数据载体和数据库等方面制定标准和指南；三是根据编码应用要求，逐步发展医疗器械。编码信息化建设。根据《医疗器械编码体系建设工作方案》，形成了《医疗器械编码规则（征求意见稿）》。为与国际接轨，符合医疗器械唯一标识作为医疗器械标识的内涵，避免与分类代号等称谓混淆，明确各方认识，统一认识，经反复研究论证，将《医疗器械编码规则（征求意见稿）》）修改为《医疗器械编码规则（征求意见稿）》
2018年2月26日，原国家食品药品监督管理总局就《医疗器械唯一标识制度规则（征求意见稿）》进行公开征求意见，同时进行了WTO/TBT通报。共收到267条意见，其中96条意见主要集中在特定类别医疗器械产品的合规性、免责原则、数据上传时限、创建新的唯一性要求等方面。标识符，以及代码发布机构的确定。经研究，共采纳或部分采纳意见57条，对《医疗器械唯一标识制度规则（审稿）》进一步修订完善。
三、主要内容
《医疗器械唯一标识制度规则（送审稿）》共5章17条。包括第一章总则、第二章唯一标识要求、第三章唯一标识数据载体要求、第四章唯一标识数据库要求、第五章附则，具体内容如下：
（一)第一章总则明确了医疗器械唯一标识制度的目的、适用对象、适用范围和构建原则。建立医疗器械唯一标识制度的目的，强调医疗器械唯一标识制度的唯一性。器械是从源头上对医疗器械进行统一标识，有利于提高医疗器械的可追溯性，加强对医疗器械生产、经营、使用各个环节的质量监督管理，提高医疗器械的整体效率监管，创新医疗器械监管模式。
考虑到全球经济一体化和医疗器械全球流通的特点，UDI法规的全球协调是大势所趋，也是行业发展的共识。集成的总体思路。为进一步贯彻落实国务院印发的《重要产品追溯体系建设指导文件》和食品药品追溯体系建设相关文件精神，《办法》强调企业负责编码。 ，政府部门发挥引导作用。同时，医疗器械唯一标识制度的实施需要跨部门合作，涉及药监、商务、卫健委、医保等部门以及供应链各方。因此，《规则》强调各方统筹协调的原则。鉴于医疗器械行业学科范围广、产品品种多，不同医疗器械产品实施唯一标识的难度差异较大。参考国际实践经验和我国医疗器械行业现状，需要分阶段、分品种实施。因此，在《细则》中突出了分步实施的原则。鉴于医疗器械行业学科范围广、产品品种多，不同医疗器械产品实施唯一标识的难度差异较大。参考国际实践经验和我国医疗器械行业现状，需要分阶段、分品种实施。因此，在《细则》中突出了分步实施的原则。鉴于医疗器械行业学科范围广、产品品种多，不同医疗器械产品实施唯一标识的难度差异较大。参考国际实践经验和我国医疗器械行业现状，需要分阶段、分品种实施。因此，在《细则》中突出了分步实施的原则。
唯一标识的唯一性应指向同一批产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一标识的唯一性应指向单个产品。
医疗器械上市许可持有人应当按照医疗器械唯一标识编制标准制作唯一标识。编制标准包括符合要求的发码机构相关标准或国家药品监督管理局制定的相关标准，体现了与《办法》的兼容性。.
为更好地管理发代码机构，落实发代码机构的相关职责，《办法》规定，发代码机构应当是中国境内的法人实体。发码机构是医疗器械唯一标识系统中的技术服务提供者。需要指导医疗器械上市许可持有人按照其标准创建唯一标识，并负责定期向监管部门提供使用其标准创建唯一标识。因此，“《规定》要求发码机构应当向医疗器械上市许可持有人提供标准实施程序并指导实施，并于每年1月31日前向国家药品监督管理局提供按照其标准创建的唯一标识的报告。国家鼓励发码机构采用相关国际标准，建立独特的标识运行体系，体现与国际接轨的政策导向。
（三)第三章规定了数据载体唯一标识的形式及相关要求。结合企业实际情况，也体现了对先进技术的开放态度，鼓励使用先进的数据载体技术。标识数据载体可以使用一维码、二维码或射频标签，规定了医疗器械唯一标识的编码主体和要求，强调唯一标识数据载体应牢固、清晰、在操作和使用过程中可读。
（四)第四章规定了医疗器械唯一标识库的责任主体和数据报送要求。医疗器械唯一标识库中数据的真实性和准确性对于正确识别医疗器械至关重要。” 《规则》强调指出，上市许可持有人应对数据的真实性和准确性负主要责任。《细则》规定，医疗器械上市许可持有人需进行注册、备案或变更产品注册后60个工作日内，产品在上市销售前向数据库提交产品标识及相关数据，加强了提交数据的时限。
本着减轻负担的原则，要求医疗器械上市许可持有人上传产品标识和必要的监管数据，相关数据项的要求将在相关数据库标准中明确。鉴于医疗器械唯一标识数据是各方进行身份识别的必要数据，明确国家药品监督管理局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库，供各方使用。分享和申请。与动态溯源数据库相比，医疗器械唯一标识数据库是一个静态数据库，仅包含医疗器械唯一标识中的产品标识部分及相关数据，
（五)第五章补充规定对医疗器械唯一标识的使用及部分术语进行了界定。医疗器械唯一标识的价值在于应用。各环节的有效应用是形成的基础监管大数据，实施互联网+监管是智慧监管的重要途径和手段，因此，《办法》鼓励医疗器械生产、经营、使用单位在产品中应用医疗器械唯一标识。 ——相关管理。
四、需要澄清的问题。
并且涉及行政许可的设立事项。不宜直接采用美国和欧盟认可的发码机构的操作方式，符合基本要求的方式可以成为发码机构，为市场所选择。确认的。因此，第九条规定了发码机构的基本要求。国家药品监督管理局通过在医疗器械唯一标识系统信息平台上公布发码机构名单的方式提供必要的信息。选择。同时，医疗器械上市许可持有人按照发码机构标准创建UDI后，将上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据系统。这种方法确保了使用不同代码发布机构标准创建的 UDI 的唯一性。
（二)《规则》实施相关问题。根据《医疗器械编码体系建设工作方案》，《规则》发布后，《规则》实施意见根据医疗器械行业发展和监管工作的实际，选择部分高风险植入性产品先行开展唯一标识工作，逐步向第三类、第二类医疗器械延伸。
国家市场监督管理总局
2018 年 8 月 22 日
