新《条例》为化妆品行业保驾护航
《中国化妆品》杂志2020年12月刊
专家访谈栏目
中国医师协会皮肤科医师分会顾问 刘玮
采访/本刊记者刘丽 文/苏烁然
2020年6月29日，从实施《管理和服务授权》的改革要求开始，正式颁布了《化妆品监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）， 严格遵守质量安全底线，完善监管措施，强化违法行为，包括行为惩罚，规范化妆品生产经营及其监督管理四个方面。 行业的发展将需要监管者，公司，品牌，研发机构和消费者的紧急学习和关注，本报记者采访了刘炜教授，请他对新《规章》的变化进行详细的分析和解释，并提出了建议。 2021年中国化妆品市场发展趋势与展望，对行业有一定的指导意义 瑞
Part.01
新旧变化，严字为先
谈到新《条例》与《化妆品卫生监督条例》(以下简称“《条例》”)最大的不同，刘玮教授提出有五个方面的变化。
01.产品原材料的双重系统管理
《条例》规定，首次进口的化妆品和化妆品中使用的新原料进入市场前必须取得注册和行政许可。 但是，新的《条例》明确规定，只有特殊化妆品需要注册和批准。 备案后，所有普通化妆品，包括进口和国产产品，都可以投放市场。 除产品外，新《条例》颁布后，原材料也分为两个控制体系。 一些相对危险并可能影响人身安全的原材料将继续保留注册制度。 另一部分用作化妆品添加剂的常用原料，可以通过归档进行管理。 产品原料的双重体系有利于化妆品公司更加自由地使用新原料，也有利于行业技术创新。
02，全过程，全方位监督
在监管方面，新的《条例》体现了相对严格的监管措施和步骤，与《条例》相比，可以更清楚地执行。 新《条例》颁布后，通过实施注册登记人负责制，将监督化妆品从生产到经营再到市场销售的全过程。 不仅对注册人进行监督，而且在理发店和旅馆中使用的化妆品以及在展览中使用的化妆品也在监督范围之内，并且必须遵守规定。 整个过程和全方位的监督值得肯定。 上市前减少行政干预，放松化妆品和原材料的管理流程。 上市后必须进行严格的监管，否则市场和行业将很容易陷入混乱。 就监管措施而言，新的“规定”已经比“规定”严格得多。 它们不仅体现在市场的监督中，而且还提供对检验机构和化妆品审查机构的监督。 因此，加强监督是全过程监督。 无死角，全方位监督。
03.建立严格的问责机制
新的《条例》不仅监督从生产到流通再到消费者的整个链条，还包括对整个化妆品体系的监督，即市场，检查和审查。 因此，有必要实施最严格的生产标准，最严格的监督措施，最严格的责任制和最严厉的处罚。 “四个最严格”也是整个过程和全方位监督的延伸。
04.加强美容功效管理
加强化妆品功效管理也是新《条例》中非常突出的亮点。 该“规定”仅规定了化妆品功效的安全性，而新的“规定”对其进行了补充。 这是为了改善化妆品行业。 如果仅考虑安全性而不考虑有效性，则科学监督的正确步骤是不适当的。 这也要求化妆品公司为声称的产品功效提供科学支持，并防止过度宣传和欺骗市场上的消费者。 同时，包括第三方检验机构在内的化妆品行业需要加强对化妆品的基础研究。 只有对从体内到体外的产品促销效果进行科学实验，这些鱼眼产品才能退出市场，才能产生真正的效果。 继续为消费者服务。
05.风险控制与风险控制评估
新的《条例》反映了科学监督和风险控制的理念，其中最突出的是，监管机构对全国化妆品引起的皮肤不良反应进行监测，报告，管理并采取了一系列后续措施， 包括不良反应的诊断。
对于公司而言，即使不需要立即重新注册普通化妆品，他们也需要在提交文件之前提供公司自己的产品和原材料安全评估报告。 这样的备案机制一方面反映了企业责任制，另一方面也使消费者可以在线查询并更全面地了解产品的安全性。 这也是化妆品从产品到原材料的风险控制评估的一部分。 。
对于国家职能部门和行政部门，他们还将采取一系列后续措施，对化妆品行业进行科学监督。 新《条例》所反映的内容也为化妆品的科学监督提供了更广阔的途径。 自从《条例》颁布以来，新的《条例》已经颁布31年了。 在过去的31年中，化妆品市场发生了巨大变化。 因此，颁布新的《条例》非常及时。 根据这些变化，化妆品行业的管理需求也根据国际化妆品法规的发展状况进行了修订。
Part.02
化妆品不良反应监测与管理无私
根据规定，2020年9月27日，美国国家药品监督管理局提出了《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。 新的《条例》等规定，并向监管机构和化妆品公司提出了相应要求。
关于化妆品不良反应的监管，国家有关监管部门已经进行了多年研究，并制定了相应的国家标准。 多年来，从最初的临床医院自发监测化妆品的不良反应，到后期在卫生部的领导下统一组织这些任务，作为化妆品监督工作的一部分，这表明 化妆品不良反应的监控和管理正在进行中。 逐步提高。 在国家药品监督管理局的组织和领导下，已经建立了一个全国性的化妆品不良反应监测网络。 每个省定期向国家食品药品监督管理局报告不良反应病例数和可疑病例数，并测量化妆品的不良反应。 良好有效的监控管理。 在此基础上，提出了具有统一管理方法，统一培训，统一标准的草案，并与新《条例》的发布相协调，这对于职能监督部门或相关监管部门是必要而及时的。 国家药品监督管理局的部门。
对于公司而言，该草案还可以敦促并帮助公司更好地改善产品配方并提高产品安全性。 例如，及时将不良反应信息从临床一线市场反馈给公司，公司根据反馈信息改进自己的产品，并消除那些容易引起过敏和皮肤刺激的成分，从而使产品更安全。 这实际上是在帮助公司提高产品质量，从而提高了产品的安全性和有效性。 刘伟教授还强调，企业应充分了解这种管理方法。 出于短期考虑，许多公司认为该草案旨在报告化妆品的某些不良反应，这与公司的积极宣传背道而驰； 但是从长远发展的角度来看，作为企业负责人，有必要建立准确的认识。 这种管理方法对企业有利，可以起到保护作用。
Part.03
弘扬中国特色植物资源
需要扎实的研究
具有中国特色的植物资源是中国传统文化的瑰宝。 许多家用化妆品，例如Herborist，Winona等，已经通过添加有效的植物提取物推出了具有植物成分的产品。 与通常添加化学物质的产品不同，含有植物提取物的产品更温和，并且不太可能刺激过敏，因此赢得了消费者的认可。
在谈到本土品牌在研发过程中是否可以依靠特色植物资源来实现国际品牌的“曲线超车”时，刘炜教授说，在化妆品中使用中国特色植物资源是中国化妆品企业的特色。 。 实际上，国外也在研究和提取植物提取物和其他原料，并研究基于植物成分的化妆品，因此严格来说，国内外的研究与开发趋势并没有太大的区别。
中国化妆品公司在特色植物资源开发中具有资源基础和理论优势，但是在研究了其研发思路之后，一些国外品牌率先采取了行动。 在产品研发过程中，一些国外公司可以正确地理解阴阳理论和这五个要素，并且可以将该理论准确地应用于化妆品和护肤行业。 这确实需要中国人的反思。 目前，国内一些化妆品企业仍在研究中国特色植物资源技术。 它们中的大多数仍然仅仅是形式，不注重本质，也不进行深入研究。 因此，“弯道超车”不能只靠口号，而要靠地面。 去做就对了。
Part.04
展望2021年的中国化妆品行业
自2020年6月29日新《条例》发布以来，化妆品行业发生了最大的变化，一方面是加强功效管理，另一方面是严格监督已成为趋势。
功效管理是新《条例》的重点。 以前没有强调功效，现在需要支持功效的科学证据。 在此有几种含义。 首先，公司不得进行虚假宣传。 宣传效果必须得到科学事实和数据的支持，并需要对消费者负责； 第二，加强效率管理对正规和合规的公司很重要一种保护，因为正规和合规的公司本身对新开发的产品更加重视。 他们不是盲目添加功能性成分，而是经过相应的实验后，他们才进入市场适当地推广这种效果。 因此，关于化妆品功效管理规定的新《条例》不仅要打击虚假宣传，没有科研能力的公司，而且要保护合规的公司，并起到护送作用。 这是法规的意义； 第三，化妆品的功效管理也促进了化妆品行业的基础研究。 通过实验来证明产品功效并促进技术研究，这使研发人员对基础研究更加感兴趣。 在研究的同时，有必要建立功效评估标准和统一的程序，使化妆品行业统一功效测试，这也有利于监管部门的评估。
谈到明年化妆品市场的发展趋势，刘炜教授认为，在未来的很长一段时间内，有必要在化妆品功效管理方面做很多基础工作，例如建立统一的化妆品管理体系。 化妆品功效评价标准体系，建议化妆品行业采用相似的规范，这不仅是发展方向，而且是实施功效管理的具体步骤。
关于化妆品的监督，刘炜教授指出，自新《条例》颁布以来，相应的配套政策法案和监管文件不断出台。 最近几个月，有15份政策文件正在征求意见。 “活泼”一词是指新法规出台后的化妆品行业，也表明新的“法规”监管措施已经全面铺开。 在化妆品功效管理方面，它不仅用于化妆品功效测试，而且还用于化妆品功效分类和标记。 声称，具体的疗效评估方法等，这些支持疗效管理的后续监督措施将进一步跟上。
关于建立疗效评估测试标准，目前的评估标准制定工作正在进行中。 国家食品药品监督管理局首先建立了需要注册的特殊化妆品的功效评价标准，然后逐步扩展为普通化妆品，并逐步提高了相应的功效。 评估标准体系。
专家简介
刘伟，空军总医院皮肤科主任医师，教授，博士生导师，原院长，所长。 中华医学会皮肤病学分会顾问，中华医学美容美容分会副主任委员，中华整形外科学会标准委员会主任委员，中国照明学会光生物学，光化学委员会主任等。现为咨询专家。 曾任中央军委医疗委员会委员，并于2019年被评为全国著名医生（杰出成就）。目前担任《中国化妆品》，《中国皮肤病学》，《临床》等十余种期刊的编委。 皮肤科”，“中国皮肤性病学”和“中国医学美容”。 他长期从事皮肤病和性病的医学，科学研究和教学。 主要研究方向是皮肤光生物学，皮肤美容不良反应和美容功效评价。 编制了《化妆品皮肤病诊断标准和治疗原则》标准等7个强制性国家。 在国内外专业刊物上发表学术论文100余篇，编辑翻译著作20余篇。 代表作品《现代美容皮肤科学基金会》和《皮肤科学与美容功效评估》。
