15个落实食品药品安全“四个最严”专项行动典型案例

化妆品行业监督管理不断加强。

2月19日，最高人民法院、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理总局联合发布实施食品药品安全“四个最严”标准（标准最严、监管最严）15条指导意见。 ，最严厉的处罚，最严重的问责）需要一个典型的特殊行动。

其中，涉及化妆品行业的案件有2件。（以下简称“鸿雅”）因冒用他人厂名、厂址经营化妆品，发布虚假广告，被罚款94万元，吊销营业执照；（以下简称“鸿雅”）因使用禁用化妆品原料生产未经批准的特殊用途化妆品，被吊销化妆品生产许可证。

此次监管部门公布专项行动典型案例，释放出一个信号：在规范化妆品行业、监管化妆品安全方面，既要重拳出击，又要切实落实.

从《化妆品监督管理条例》（以下简称新规）的相关规定来看，新规的实施将对行业内的违法违规行为进行更加严格的约束和查处。

01、严禁夸大其词

据了解，喜来雅主要存在三个问题：未在注册地址开展经营活动、销售冒用他人厂名地址的产品、虚假宣传。

经查明，喜来雅销售的批号为“何”的两批美容霜、总价值为2506盒的美容霜均属于违法行为。

在宣传上述美容霜时，使用了“CCTV央视合作品牌”和“一瓶解决10大皮肤问题——暗黄、粗糙、粉刺、痘印、湿疹、玫瑰糠疹、色素沉着、激素脸过敏、毛孔粗大、肤色暗沉”等描述，但不能提供真实有效的物证。

因此，苏州工业园区市场监督管理局认为，西莉亚违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条：“以虚假或者误导性内容欺骗、误导消费者的广告，构成虚假广告”。法规构成发布虚假广告的违法行为。

从今年开始，类似的虚假宣传行为不仅违反了《广告法》，还违反了新规的相关规定。

新规共有80条规定，其中增加了功效评价的内容，涉及化妆品功效声称的责任主体、功效声称的依据、处罚程度等。内容显示“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量、安全和功效声称负责”；第二十二条进一步明确：“化妆品的功效声称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院。药品监督管理部门规定的专门网站发布文献、研究数据或者产品的摘要。功效声称所依据的功效评价数据，并接受社会监督。” 对违反规定的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处以罚款。罚款一万元至三万元；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对责任人处1万元以上3万元以下罚款。

Celia声称具有“祛斑美白”的功效，但无法提供该产品具有宣称功效的相关实验报告等资料，这显然与新规的上述规定相悖。

不难看出，新规实施后，对禁止化妆品夸大、虚称功效的限制将更加严格，从而促进化妆品的推广更加规范化。

02、严禁原料管制

洪雅在化妆品中使用违禁成分时闹了一些麻烦。

经查，2016年，宏雅使用违禁化妆品原料“丙酸氯倍他索”生产了140盒“济玉堂生物多肽黄化面膜”和118盒“VC精华抗氧化嫩肤美白面膜”。这两款产品含有“祛斑”和“美白”功效，都是特殊用途化妆品，但都没有获得批准文号。

而“丙酸氯倍他索”属于糖皮质激素。长期使用含有糖皮质激素的化妆品，可能会出现黑斑、面部皮肤萎缩、变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎，因此被列为化妆品禁用物质。

洪雅使用禁用原料、无批准文号生产，违反了《化妆品卫生监督条例》第八条、第十条第一款的规定，依法吊销化妆品生产许可证。

事实上，这并不是宏雅第一次因为在化妆品中使用违禁成分而被列入“黑名单”。在食药监局公布的“2017年29批次祛斑/美白化妆品抽检不合格”名单中，鸿雅名列其中。无瑕蚕丝面膜为假冒产品，被发现含有醋酸曲安奈德、倍他米松、丙酸氯倍他索等对人体健康有害的成分。

屡犯的洪雅最终以“吊销生产许可证”告终。

新规实施，原材料监管更加严格。根据新规要求，注册人、备案人需对化妆品和新原料进行安全评估，并对产品质量安全承担责任。第五十九条规定：“使用禁止用于生产化妆品的原料，应当注册但未注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者超过保质期使用的，丢弃或者回收利用，情节严重的，责令停产停业，吊销化妆品许可证；主要负责人终身不得从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

随着新规的正式实施，《化妆品禁用原料目录（征求意见稿）》（见《重磅！首次上调最大历史用量！化妆品原料的这些变化》等配套文件） )等配套文件也陆续出台，通过增删改查，完善原料库，进一步为化妆品质量安全提供保障。

03、加强化妆品监管执法

据悉，由最高人民法院、国家市场监督管理总局、国家食品药品监督管理总局联合发起的落实食品药品安全“四个最严”要求的专项行动将持续至2019年9月至2020年12月。化妆品和医疗器械领域的违法案件达10.77万件，罚款和没收18.40亿元，显示了化妆品监管的有力执法。下一步，化妆品“线上清扫、线下清扫”将成为专项整治对象之一，必将加大执法力度，维护化妆品线上消费安全。

自今年元旦新规正式实施以来，全国各级监管部门一直在积极跟进实施。

截至目前，江浙沪等省已开出首例适用于新规的罚款：南通市通州区一家从事化妆品研发、销售的企业涉嫌擅自从事化妆品生产活动，及相关事项被扣押并立案处理；温州某日用品企业违法销售“Kiehl's”金盏花爽肤水、“ROSE”玫瑰水、“”面膜等无中文标签的进口化妆品，按新规累计罚款1.@ >600万元。

与此同时，青海、湖南、甘肃、广东、四川、江西、北京等地相继下发化妆品抽检通知，曝光了多批次不符合规范标准的化妆品。国家食品药品监督管理总局还于1月25日公布了25批次不合格化妆品，以及3家企业停产整顿通知书。今天（2月20日）也发布了关于暂停销售31批次假冒化妆品的通知。注意。

一系列监管措施的背后，反映了国家对化妆品行业违法违规行为的整治力度逐步加大。夸大功效、假冒伪劣、标签不合格等违法行为是化妆品的主要雷区。《化妆品标识管理办法（征求意见稿）》、《化妆品新原料登记备案》等一系列围绕新规实施的配套文件化妆品功效声称评估（征求意见稿），美容行业的违法乱象有望进一步得到遏制。